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医用/制药纯化水设备

0.5-5t/h双级反渗透+EDI纯化水设备选型

0.5-5t/h双级反渗透+EDI纯化水设备选型
0.5-5t/h双级反渗透+EDI纯化水设备选型
 
序号 设计产水量(m3/h) 主要工艺 产水电导率 产水电阻率 设备尺寸
1 0.5 四级预处理+双级RO反渗透+EDI装置 ≤0.067μS/cm ≥15 MΩ*CM 2000*700*1800mm
2 1.0 四级预处理+双级RO反渗透+EDI装置 ≤0.067μS/cm ≥15 MΩ*CM 2300*700*1800mm
3 2.0 四级预处理+双级RO反渗透+EDI装置 ≤0.067μS/cm ≥15 MΩ*CM 2800*700*2050mm
4 3.0 四级预处理+双级RO反渗透+EDI装置 ≤0.067μS/cm ≥15 MΩ*CM 3300*700*2050mm
5 4.0 四级预处理+双级RO反渗透+EDI装置 ≤0.067μS/cm ≥15 MΩ*CM 3500*800*2050mm
6 5.0 四级预处理+双级RO反渗透+EDI装置 ≤0.067μS/cm ≥15 MΩ*CM 4000*800*2200mm

 

纯化水设备简介
       纯化水设备是用于满足多行业用于制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由预处理单元、双级反渗透单元、EDI电除盐单元(视要求可选)、无菌储水和输送单元、杀菌消毒单元等模块组成,接触产品水的部件要求采用卫生级的SUS304L或SUS316L不锈钢材质。名清源科技纯化水设备核心技术采用RO反渗透、EDI等最新工艺,针对产品水水质要求设计成套处理工艺,以满足制药、生化产品、体外诊断试剂、医疗用品与器械、医院等领域的纯化水制取与用水要求。
 
纯化水水质标准

   中华人民共和国药品管理法实施条例

   中华人民共和国药典(2010版)

   药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)

   名清源科技纯水设备制造规范(2016版)

    化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

       卫生学检查:微生物10CFU/100ml
       内毒素0.25EU/ml
       电导率≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ*CM)
 
工艺流程(本工艺流程可根据用户用水级别选择定制)
       原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器(或阻垢加药装置)-精密过滤器-一级增压泵-一级反渗透 -PH调节-中间水箱(可选)-二级增压泵-二级反渗透-EDI装置(视水质等级而选)-纯化水无菌水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-循环管道及用水点EDI-臭氧消毒-循环进入无菌水箱
 
纯化水设备的制造标准
       1、自动控制,操作简单方便;结构设计应简单、可靠、拆装简便。
       2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。
       3、设备接触产品水的器件内外壁表面要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。器件表面应耐腐蚀,防止生锈,避免使用油漆,以防剥落。
       4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
       5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
       6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用卫生级不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。储罐内壁应光滑无死角,接管和焊缝不应有死角和沙眼。名清源科技建议应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
       7、制药用水的输送
           1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
           2)纯化水宜采用循环管路输送,管路设计应简洁,应避免盲管和死角,管路应采用卫生级不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材,阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
           3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
       8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
 
纯化水设备技术要求
       1、系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序;
       2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;
       3、对于设计有EDI装置的系统,EDI浓水回流到原水箱;
       4、在一级反渗透和二级反渗透间名清源科技建议大小设备都应设有PH调节装置,对于设计有EDI装置的系统,可在EDI前端设计PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;
       5、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
       6、一级反渗透管路采用304不锈钢材料,二级反渗透和EDI装置采用316L卫生级不锈钢管材;
       7、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,在EDI产水端装有电阻率表,产水电导率和电阻率可随时观看;
       8、一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
       9、一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
       10、纯化水储水罐应设计为无缝无死角的无菌水箱,带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔除菌过滤器,保证纯水符合卫生要求。
 
应用领域
       纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂、医疗用品等的生产用水,以及其他名清源科技所服务的基因工程、渗透析等用水用户。
 


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